의약품 · 의료기기 · 융복합 지원분야

NEXJENNER SERVICE

㈜넥스제너는
국내∙외 의약품/ 의료기기 및 융복합 제품 인허가를 지원해 드립니다

오랜 경험과 전문화된 노하우를 갖춘 전문 담당자들이 최신 규정 기반의 정확하고 신속한 인허가 문서작성 및 업무 처리로 복잡한 프로세스의

효율성을 높여드리겠습니다

· 신약/자료제출의약품, 인허가

· NDA/IND 컨설팅/신청서 작성 및 식약처 대관

· 의약품 개발/임상 전주기 컨설팅

· 안전성 유효성/기준 및 시험방법(CMC)/GMP 컨설팅

· 원료의약품 등록(DMF)

· CTD 작성

· 식약처 사전 검토 업무

· 인허가 및 가교 전략 컨설팅

· 인허가 및 CTD 작성방법 교육지원

· 제네릭 품목 허가(신고)/변경

· 의약외품 품목 허가(신고)/변경

의료기기 지원분야

· 제조개발 및 인허가 컨설팅(의료용품/의료장비)

· 수입 제품 인허가 컨설팅(의료용품/의료장비)

· 기술문서 심사 품목

· 안전성 유효성 심사 대상 품목

· 탐색 및 확증 임상시험계획 승인

· 의료기기 갱신제

융복합 지원분야

· 융복합 의료제품 해당여부

· 융복합 의료제품분류

· CTD/STED 작성

· 허가(인증)자료 준비 및 제출/변경